4 月24 日FDA 批准人乳头瘤病毒(HPV)DNA 检测(cobas HPV 检测)用于≥25 岁女性，辅助评估是否需要接受其他的宫颈癌诊断性检查，同时该检测还可提供有关患者未来发生宫颈癌的风险。

　　

　　根据美国疾病预防控制中心(CDC)信息，生殖道HPV由一组40余种相关病毒构成，是最常见的性传播感染。约14 种“ 高危”HPV与宫颈癌相关。多数病例中，高危HPV 感染可自行消失，不引起健康问题。但是，约10%的感染高危HPV女性出现持续性感染而有致癌风险。事实上所有的宫颈癌是由2种HPV感染所致，即HPV16和HPV18，其在宫颈癌中占70%。

　　

　　应用宫颈癌细胞的样本，cobas HPV检测可特异性地确定HPV 16和HPV 18，同时还能检测其他12种高危HPV。基于cobas HPV 检测结果，HPV 16 和HPV 18阳性的女性应行阴道镜检查，其他12种高危HPV检测阳性的女性应行宫颈细胞学涂片检查(Pap检查)，以确定是否需要接受阴道镜。

　　

　　一项研究包含≥25岁的4万余名女性，接受常规宫颈检查。Pap 检测阳性或宫颈细胞HPV筛查阳性以及2项均阴性的女性患者，接受阴道镜和宫颈组织活检。活检结果与Pap 和Cobas HPV 检测结果相对照。行阴道镜检查者随访3年的结果显示，cobas HPV检测用于新适应证安全有效。

　　

　　2011 年FDA 首次批准cobas HPV 检测与Pap 检查结合或作为依据Pap 结果随访期间的检测，此次批准扩展了cobas HPV检测作为宫颈癌筛查的联合检查方法之一或作为主要的检测方法，但并未改变目前的宫颈癌筛查医疗实践指南。

　　

　　专业人员应当将cobas HPV 检测结果与其他信息结合起来，如患者的筛查史、危险因素和目前的专业指南。FDA器械和放射学卫生中心体外诊断和放射性卫生办公室主任Gutierrez博士指出，研究显示了该诊断作为宫颈癌主要筛查工具的安全有效性。该检测的批准为宫颈癌的筛查提供了一个新选择。